附件1
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对眼科A型超声测量仪、眼科B型超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。
本指导原则所称眼科A超指YY/T—《眼科A型超声测量仪》中所规定的产品，其中专用于角膜厚度测量的眼科A超在业内通常被称为“P超”（Pachymeter，以下简称P超），本文提到眼科A超时若无特殊说明均包括P超。本指导原则所称眼科B超指YY—《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜（UltrasoundBiomicroscope，以下简称UBM）。
二、产品介绍
（一）眼科B超
眼科B超成像的基本原理与通用B型超声诊断设备相同。依据其预期对眼内和眼眶组织结构检查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高频探头，并且其几何尺寸及声窗结构要适合人眼的结构。通常采用单阵元高频机械扫描探头，也可采用适用于小器官扫查的高频线阵探头，不排除未来出现其他结构的眼科B超探头（如多阵列）。探头直接接触眼睑皮肤或角膜对眼球和眼睛内部及周边结构进行成像。
最常见的单阵元机械扫描探头目前尚无法实现彩色多普勒模式，而小器官高频线阵探头用于眼部扫描时能够实现彩色多普勒成像。彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查，仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用，如眼部恶性肿瘤诊断，严重眼外伤制定眼球手术方案。眼科B超设备经常提供伪彩色模式，以提高病灶识别的敏感性。单阵元机械扫描探头通过将机械扫描模式改为“直线+旋转”或平面扫描可实现三维成像。
通常情况，10—13MHz的眼科B超探头用于眼内和眼眶组织的成像，13—25MHz的眼科B超探头通常用于提升视网膜组织结构的扫查分辩能力。有些UBM产品在配置常用的50MHz探头时，也配置相同结构的20MHz左右的超声探头来检查晶状体等眼前节结构。
（二）眼科A超
眼科A超在眼科超声诊断中应用时采用超声测距原理，通常采用10MHz—20MHz的单阵元A超探头，通过测量眼球不同组织的界面反射波的时间间隔，计算其距离。通常可分为：
1.眼轴长度测量：通常采用10MHz左右的A超探头，识别超声波在前房、晶状体、玻璃体、视网膜间组织界面的强反射，测量出超声波在不同组织的传输时间，再依据不同组织的声速计算出各段距离并求出眼轴长度，包括前房深度、晶体厚度等。对于特殊状况眼球，当对不同介质采用不同声速和模型计算时，得出的测量结果会有细微的差别。
眼科A超探头通常采用直接接触法或水浴法进行测量，采用直接接触法时探头的接触部位为角膜（粘膜接触），采用水浴法时需要配合使用眼杯。
眼科A超通常具备手动和自动两种测量方式，眼轴生物参数的测量数据通常用于人工晶体（IntraocularLens，IOL）植入术的术前评估；眼轴长度测量值通过多种不同IOL计算公式换算后可获得白内障摘除术后所需植入人工晶体的屈光度。
2.角膜厚度测量：通常采用15MHz—20MHz的角膜测厚探头，通过测量超声波在角膜前、后两个界面反射波的时间间隔，再依据角膜的声速计算出角膜厚度。
P超角膜厚度的测量数据主要有两种临床应用：一是用于角膜屈光手术的参数设置及角膜疾病诊断，二是结合眼压测量结果通过矫正公式计算实际眼压。
三、基本原则
在满足法规、标准的前提下，注册人应按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告年第43号，简称43号公告）的要求准备注册申报资料，并满足本指导原则的要求。本指导原则主要参考43号公告中首次注册申报资料要求的结构组织内容，增加了注册单元划分、检测典型性产品选择两章，相关章节若无因产品特点而进行修改或补充，则不再赘述，注册人仍应按照43号公告的要求提供相应资料，确保不缺项。
申报资料还应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第9号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第14号）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第50号）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第13号）等通用指导原则的要求，文中如无额外要求，仅在涉及相关要求时指向这些指导原则。
四、综述资料
（一）产品名称和分类
产品名应参考现行有效的国家标准、行业标准和《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），其中：
1.注册单元中若仅有眼科A超或仅有眼科B超，建议参照行业标准命名为眼科A型超声测量仪或眼科B型超声诊断仪。
2.同时具有眼科A超和眼科B超功能的产品，建议命名为眼科A/B型超声诊断仪。
3.仅用于角膜厚或眼轴长等生物测量的眼科A超，产品名称中应体现所具有的生物测量功能，如超声角膜测厚仪、超声眼轴长测量仪。
按照《医用X射线设备等4类医疗器械分类目录子目录》（食药监办械〔〕号）的附件1《医用超声仪器及有关设备》，眼科A/B超属于三类医疗器械，分类编码。按照新发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），眼科A/B超属于子目录16眼科器械，一级产品类别为04眼科测量诊断设备和器具，二级产品类别为03眼科超声诊断设备，按第三类医疗器械管理。其他产品中包括眼科A超、眼科B超的，以相关命名和分类文件为准。
（二）产品描述
描述产品的工作原理、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：
1.整机总体结构的详细描述，包括产品的外观结构图、原理框图，图示应清楚标识关键部件/组件、信号输入输出接口，如电源模块、显示器、探头等，及所有可配置和配合使用的外部设备和附件。
2.对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。
3.软件结构、功能的描述，包括基础的眼科B超、A超，可配置的A超人工晶体计算公式等，对可配置的辅助成像或测量的模式或功能应详细介绍其功能原理和临床应用，如组合模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。
4.所有可配置探头的技术信息，每一探头应介绍：
（1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。
（2）标称工作频率。
（3）使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号），A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段（如适用）。
（4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。
（5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。
（6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不通过扫描方式均应体现）、扫描线数。
（7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式、单个脉冲一次激活的最大阵元数（如适用）等。
5.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。
（三）型号规格
对于包含多个主机、探头的产品，应按照43号公告的要求详细描述其区别。
在申请表“型号规格”栏目填写主机型号，“结构及组成”栏目以“产品由??????组成”的形式描述产品组成，并给出探头和附件的型号。
（四）适用范围
申请表中适用范围建议参照以下描述：
1.眼科B超：用于眼部超声成像。
2.眼科A超：用于眼轴长度和角膜厚度（若包括P超）的生物测量。
3.单独申报的眼科A超，若仅具有眼轴长度或仅具有角膜厚度测量功能的，应体现仅具有其中一种测量功能。
（五）参考的同类产品的情况
应满足43号公告的要求，并说明在软硬件上采用了哪些新的设计和技术，评价其技术和临床价值。说明采用的技术方案是成熟技术在注册人所申报产品上首次使用，还是全新的首创技术，以及对临床应用带来哪些好处。
五、注册单元划分
注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。
1.供电方式不同，应划分为不同注册单元，如仅能通过网电源供电的，可以通过内部电源供电的，可以通过电脑等特殊电源供电的，应划分为不同注册单元。
2.眼科A超、眼科B超应划分为不同注册单元，且应与UBM划分为不同注册单元，除非同一产品通过配置不同探头能够具备眼科A超、眼科B超、UBM的功能。
3.与眼科A/B超密切配合使用的无源医疗器械，如眼杯，可与主机探头作为同一注册单元，其他无源医疗器械应划分为不同注册单元。
4.若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。
满足上述四项要求的一组产品，软件平台相同，硬件平台结构相似，结构外形相似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，如果其他所有型号产品在可配置探头、结构组成和软件功能上基本是其中某一型号的子集，那么这组产品可作为一个注册单元。
六、检验典型性产品的选择原则
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十九条规定“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”注册人可按照下述原则选择注册单元内的检测产品，并应提交检测典型性产品选择的原因分析。
1.包含多台设备的注册单元，若电源组件不同，结构外形差别较大，应划分为不同检测单元，分别选取典型性型号进行检测。
2.电源组件相同，结构外形相似的一组设备，应选择可配置探头最多，结构组成最复杂，软件功能最全面的一台设备作为检测典型性型号。配置探头、结构组成、软件功能应尽可能覆盖检测单元的其他型号，若仍有不同之处，可对差异部分进行检测。
检测中应当注意以下问题：
1.性能要求试验和安全要求试验应包括注册单元内的所有探头。
2.电磁兼容试验应按照预期最不利的探头选择、硬件配置、运行模式进行试验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。
3.眼科A/B超探头频率跨度较大，而频率对电磁兼容性的影响较大，因此同一类型频率差别较大的探头应考虑分别进行电磁兼容性的各项试验。
4.电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”“辐射发射”，抗扰度试验中的“静电放电”“射频电磁场辐射”“电快速瞬变脉冲群”“射频场感应的传导骚扰”，A超和B超两类探头应至少各选择预期最不利的一个探头进行试验。发射试验中的“谐波失真”“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”“工频磁场”应至少选择预期最不利的一个探头进行试验。
七、产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第9号）的规定编制，各部分具体要求如下。
（一）产品型号规格及其划分说明
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：
1.完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息。
2.主机电源组件或电源适配器的规格型号。
3.主机显示器的配置方式（与主机一体化或外置）、类型和尺寸。
4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等。
5.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第50号）和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第13号）要求在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。
6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确：
（1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。
（2）标称工作频率。
（3）使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号），A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段（如适用）。
（4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。
（5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。
（6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不通过扫描方式均应体现）、扫描线数。
（7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等。
7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。
8.电磁兼容的分组分类信息。
9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。
（二）性能指标
所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。
1.性能要求
眼科A型超声测量仪应满足YY/T—《眼科A型超声测量仪》。
眼科B型超声诊断仪应满足YY—《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》。
若有脚踏开关，应满足YY—《医用脚踏开关通用技术条件》。
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第50号）给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析、以及注册人所声称的其他新技术、新功能，如三维成像、伪彩模式、各种彩色多普勒功能（小器官线阵探头）等。
检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。
2.安全要求
电气安全应满足GB.1—《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB.9—《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB.15—《医用电气设备第1—1部分安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》。
电磁兼容要求应满足：YY—《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
环境试验要求应满足GB/T—《医用电器环境要求及试验方法》。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。
八、研究资料
（一）产品性能研究资料
应满足43号文的相应要求，并体现出以下信息：
1.所引用的国标行标，特别是其中不适用项的说明。
2.产品技术要求中给出的高于所引用国行标性能指标的技术说明。如YY—中规定13MHz—25MHz眼科B超的探测深度≥20mm，若产品技术要求中规定所申报产品探测深度≥25mm（产品技术要求规定探测深度≥20mm而检测结果超过20mm的，不属于这种情况），应简述产品达到这一更高性能进行了哪些技术优化。
3.独特功能自定的性能或功能要求及其试验方法的制定依据，如伪彩、三维成像等。
（二）生物相容性评价研究
应按照相关要求对申报范围内所有预期与人体接触的部位进行生物学评价。
（三）灭菌消毒工艺研究
根据探头、附件的使用方式（直接接触式、浸润式）确定消毒或灭菌的级别和工艺，特别是对于采用角膜接触方式进行测量的探头，在接触传染性眼病患者角膜后如何确保去除感染源。应明确所推荐的消毒或灭菌工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。
对可重复消毒灭菌的产品，应明确是否会对其性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次数，并提供耐受性研究资料。
（四）产品有效期和包装研究
系统、探头、配合使用单独提供的附件，应分别给出有效期，并提供有效期和包装研究资料。
（五）软件研究
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第50号）的要求提交软件相关资料。
若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第13号）的要求提交网络安全相关资料。
（六）声能安全研究
声能安全，在满足GB.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测量的方法应参考业界通用的准则。
配用小器官高频线阵探头的眼科B超如果具有彩色多普勒模式，彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查，仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用，如眼部恶性肿瘤诊断，严重眼外伤制定眼球手术方案。注册申请人必须采取切实有效的措施提醒并防止医生在非必要情况下对眼部使用彩色多普勒模式，如在说明书和机器显示界面上反复提醒医生了解风险，要求医生使用前输入信息承诺在了解和评估风险后仍认为有必要进行检查，保存使用记录备查等方式。
九、临床评价资料
（一）关于免于进行临床试验目录
在《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告年第13号，以下简称《目录》）中，第17项为“眼科专用超声脉冲回波设备”，产品描述为“包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率一般在10MHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。”。此条适用于YY/T—和YY—所规定的眼科A超和眼科B超，不适用于UBM。因为UBM虽然也利用超声脉冲回波原理成像，但采用的超声频率非常高，以至于产品在设计研发、临床应用等方面与眼科A/B超、通用型超声均存在显著差异。YY—《眼科高频超声诊断仪》给出了工作频率在30MHz—50MHz的UBM的要求，而市场上已出现工作频率超过此范围的产品，甚至有超过MHz的产品在研究。
（二）临床评价要求
对于符合上述免临床试验目录描述的眼科A/B超，可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第14号）第五章的要求进行评价，注册申请人需提交：
1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。
2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（国家食品药品监督管理总局通告年第14号附1）和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。注册单元中的眼科A超（不含P超）、眼科B超、眼科P超应分别进行评价，同一种类型的探头频率相差较大的应分别进行评价，可分别选择不同对照产品中的相应模块进行比对。与《目录》产品比对等同性的判定原则及评估要求如下：
1.基本原理。若采用或结合超声回波之外的物理原理进行测量或成像，如光声学、声波透射、弹性超声等，则认为不具有等同性，应选择其他方式进行临床评价。
2.结构组成。供电方式相同，硬件架构、可配置外部设备相似，探头结构相近，可认为具有等同性。探头采用创新结构设计，难以找到同类产品的，如多阵列探头、三维探头等，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性。
3.制造材料或与人体接触部分的制造材料。与人体接触材料虽然不同，但均满足生物相容性要求，可认为具有等同性。
4.性能及功能要求。申报产品和比对产品同一功能探头的频率相近，均能满足YY/T—和YY—规定的性能指标，辅助功能基本相同，声输出限值满足业界通用准则，可基本认为二者具有等同性。若申报产品和比对产品在以下方面存在差异，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性：
（1）眼科B超探头标称频率虽然在YY同一区段内，但相差较大，且其他性能指标、辅助功能存在差异。
（2）眼科B超伪彩、三维成像、彩色多普勒模式等辅助功能存在差异。
（3）眼科A超可正常工作的特殊眼类型（如硅油眼、无晶体眼、致密白内障、人工晶体等）存在差异。
（4）眼科A超支持的晶状体计算公式存在差异。
（5）P超结合眼压计算实际眼压的矫正公式存在差异。
5.灭菌/消毒方式。强制使用护套和进行消毒灭菌的探头，二者耦合方式的不同若不会导致性能指标低于相应国行标，可认为具有等同性。
6.适用范围。用于眼轴长测量的眼科A超，用于眼球及眼眶成像的眼科B超，用于角膜厚度测量的P超，申报和比对产品的适用范围应一一对应。
7.使用方法。眼科B超直接接触眼睑皮肤或角膜使用，眼科A超主要有接触式和浸润式两种测量方法，通常具有手动和自动测量模式，有些产品会提供一定的固视手段以尽可能获得实际视轴（角膜顶点到黄斑中心凹）的测量结果。申报产品和对照产品使用方式在上述方面若存在差异，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异对产品的安全有效性不产生不利影响。
十、产品风险分析资料
申请人应提供注册产品的风险管理报告。风险管理报告应符合YY/T—《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。扼要说明对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。本部分仅给出需要特别注意的风险，供企业进行风险管理时作为参考，远未包含所有风险，且这些风险也并非适用于所有产品。
危险源
可预见的事件序列
危险情况
伤害
能量危险
冻结时未停止声输出；
声输出参数超过限值，如MI＞0.23；
意外的选成过量的声输出
受检患者受到声能辐射
患者眼部受到过量超声能量辐射，其机械效应和热效应可能损伤眼内组织结构
可能对受检患者眼内组织结构产生伤害
探头温升超过允许值
设备不能正常运行，患者触及部分温度过高
影响使用，患者感觉不适
探头坠落
探头绝缘受损造成安全危险；使设备不能正常运行
患者电击伤害，严重时可导致死亡；
设备损坏
生物学和化学危险
探头被细菌污染
污染的探头接触患者
患者或其他人被细菌感染
探头端面或其他接触患者材料的选择未经生物相容性评价
不符合生物相容性要求的材料接触患者
患者眼部出现中毒、刺激、过敏反应
操作危险
合理可预见的误用；
疏忽和出错、违背操作程序
眼轴长度测量结果超差；
人工晶状体参数输入错误
影响人工晶体植入效果
探头的清洗和消毒方法不当
污染的探头接触患者；
探头损坏或性能降低
患者可能被感染；影响探头使用寿命
软件项缺陷，致使人工晶体计算数据转换错误
植入人工晶体的屈光度错误
影响人工晶体植入术后视力恢复效果
信息危险
未充分公示EMC环境
设备被干扰；干扰其他设备正常工作
设备工作不正常；影响诊断效果
使用前检查规范不恰当，A超使用前检查校准规范不恰当
设备处于不正常的工作状态；眼轴长度测量误差超过允许值
影响诊断效果和术后视力恢复效果
十一、说明书和标签样稿
说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。并注意以下内容：
1.依据ALARA原则（AsLowAsReasonablyAchievable，合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项。
2.声输出公布，除非满足豁免条件，所有探头所有模式应当按照GB.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求进行声输出公布。
3.配用小器官高频线阵探头的眼科B超应给出风险提示说明，切实有效提醒并防止医生在非必要情况下对眼部使用彩色多普勒模式。应介绍业界对眼部超声的能量限值，说明B超彩色多普勒模式声输出能量高于限值的情况及危害，要求医生认真评估风险谨慎使用。使用说明部分应体现出机器上落实避免滥用的操作要求。
4.介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，特别是角膜接触应用部件的清洗、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。对于可重复使用的角膜接触部件，应给出避免患者间交叉感染的使用要求和注意事项，如强制更换护套，提供能够确保去除感染源的清洗、消毒、灭菌方法。
5.确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当提示天然乳胶安全问题。
6.对于包含在说明书但未拟在中国上市的部件，注册申请人应当出具这些部件不在申报范围内的声明，并在说明书显著位置予以说明。
7.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。
8.应给出系统的使用期限。
十二、编写单位
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
附件
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查
指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。
二、注册单元划分
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”眼科飞秒激光治疗机的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机划分为不同的注册单元。例如，与眼科飞秒激光治疗机主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元。
适用范围不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。例如，用于屈光手术的治疗机与用于白内障手术的治疗机划分为不同的注册单元。
手术方式不同应划分为不同的注册单元。例如，用于LASIK手术中制作角膜瓣的飞秒激光治疗机与能独自完成屈光手术的全飞秒激光治疗机划分为不同的注册单元。
三、综述资料
（一）产品描述
1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如，飞秒激光发生的原理、光束传输及控制的原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。
产品工作原理可根据产品实际研发情况进行描述，例如：飞秒激光是指脉冲宽度为10-15秒量级的激光脉冲，由于激光脉冲持续的时间非常短，与生物组织相互作用时几乎没有热效应破坏组织结构，可以实现非常精准细微的切割。眼科手术的飞秒激光一般需要高重复频率如几百kHz，平均功率为瓦量级，脉冲宽度为百飞秒量级的激光参数，要获得这种参数的飞秒激光首先需要一个飞秒种子光源。飞秒种子光源是由飞秒振荡器通过锁模实现的，根据不同增益晶体采用不同的锁模方式，比较常见的有Kerr透镜锁模，SESAM可饱和介质锁模，非线性偏振态变化锁模等。飞秒种子源的能量都非常低，必须将飞秒种子源进行放大后才能使用，飞秒激光的放大方式是以啁啾脉冲放大技术（Chirped-PulseAmplification，简称CPA）为基础，其工作原理是：首先由振荡器产生稳定的锁模脉冲序列，随后通过脉冲展宽器，在尽可能维持光谱成分不变的情况下，使种子脉冲展宽到数百皮秒使其峰值功率大幅度降低，这样当展宽后的脉冲进入放大器放大时，可以有效地降低种子脉冲的增益饱和效应并避免因过高峰值功率而引起的非线性效应和对材料的损伤，从而保证了能量的稳定增长及高效率放大，最后采用具有与展宽器色散相反的再压缩系统，使脉冲复原到与种子相近的时间宽度，进而得到高峰值功率的飞秒激光脉冲。根据啁啾脉冲放大技术原理，飞秒激光器主要结构包括飞秒脉冲振荡器、脉冲展宽器、能量放大器、脉冲压缩器，以及电子同步选单器等部分。
飞秒激光原理如图1。
图1飞秒激光原理
2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。
3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。
描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。
对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。
提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。
4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。
5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。
产品组成示例：
本产品由主机、患者接口组件、OCT、显示屏、脚踏开关、患者床组成。主机包含飞秒激光器、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源。
（二）包装说明
提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。提供一次性使用无菌手术包与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（三）适用范围和禁忌症
1.适用范围
应当明确产品在医疗机构使用；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。
应明确用于屈光手术还是用于白内障手术。明确各种功能所对应的适应症。例如，在白内障手术中制作角膜切口的功能，是用于植入晶体还是用于辅助前囊膜撕开。
适用范围示例：
在医疗机构中由经培训的专业医师使用，用于LASIK手术制作角膜瓣，制作植入物用的囊袋，板层角膜移植。在移除晶状体的白内障手术中，用于前囊膜撕开和晶状体核劈碎。
2.适用人群：目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。例如，目标患者人群为年龄≥18岁的成人。
3.禁忌症
应当按适应症明确说明眼科飞秒激光治疗机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。
示例：
进行LASIK手术制作角膜瓣的禁忌症包括：角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；低眼压或高眼压；青光眼；存在角膜植入物；患者接受后续治疗后预期的残余必要的角膜基质厚度过薄；圆锥角膜。
进行晶状体前囊膜撕开和晶状体核劈碎的禁忌症包括：角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；角膜结构异常；屈光介质严重混浊；低眼压或高眼压；存在角膜植入物；瞳孔异常。
（四）参考产品
如有申报产品的同类产品和/或前代产品，应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况。应当详细说明申报产品与前代产品的异同点，对比主要功能、关键激光参数及完成相应功能的特征参数之间的异同。
四、研究资料
（一）产品性能研究
1.着重从机理方面说明激光波长、能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光输出的波形图。
2.详述扫描方式、光斑大小、光斑间距设定的原因及依据。
3.详述选用OCT或其他生物测量装置的原因，并提供其关键性能参数设定的依据。
4.详述照明、固视及瞄准光系统的波段、照射方式、功率或能量大小设定的原因及依据。提供光辐射安全的研究资料，可提供ISO—2《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护》的检测报告（可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告），或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。
5.患者接口组件的固定方式（负压吸引、压平）、材料（折射率）选用的原因及依据。
6.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不适用的理由。
（二）生物相容性评价研究
应说明产品预期与角膜接触的组件，提交与角膜接触的材料清单。
生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T.1标准的规定要求进行评价。并注意：
1.生物相容性评价应对与人体接触的成品而不是原材料进行评价。
2.研究资料中的生物学试验报告可提供境内检验报告或境外检验报告，检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内检验报告可以是委托检验，检测机构可以不同于全性能的检测机构，但须在有医疗器械检验资质的机构检验；境外报告需提供国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
（三）灭菌/消毒工艺研究
患者接口组件通常为一次性使用无菌产品。申请人应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。可参考GB《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》等。
（四）软件研究
眼科飞秒激光治疗机软件一般用来控制眼科飞秒激光治疗机的运行，包括各项参数的控制、监测和提示，其软件安全性级别应归为C级。
申请人应当依照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第50号）的要求，提供医疗器械软件描述文档。
（五）其他研究资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
1.说明飞秒激光制瓣过程中负压吸引的压力范围，脱负压的安全处理方法。
2.说明产品是否具有安全保护设置或程序。
3.说明激光与物质的作用过程中可能出现的现象，激光切割的组织的光滑程度。
4.说明激光是否容易穿透上皮或深层组织，对周边组织可能的影响，激光作用后是否有炎症反应的出现。
5.说明不同边缘切割方式下，制作出的角膜瓣存在的潜在风险，并提供支持性资料。
6.白内障手术（除后囊距离外，劈核、撕囊）的风险点。
五、临床评价资料
申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第14号）的要求，提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
六、产品风险分析资料
应按照YY/T—《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，针对眼科飞秒激光治疗机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附1。
七、产品技术要求
应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第9号）编制产品技术要求。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。
产品技术要求应给出需要考虑的主要技术指标，若申报产品有其他功能，申请人应采用相应的标准或结合自身技术能力自行确定该功能的定性定量要求。
产品技术要求及相关资料的要求可参考附2。
八、注册检验及检验产品的典型性
（一）典型产品的确定原则
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。
（二）电磁兼容检验要求
1.应符合YY《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。
2.基本性能
至少包含治疗激光输出功率的准确性，和主要功能无非预期的输出或模式的改变（例如，显示、测量及控制部件是否正常工作）。
3.电磁兼容性试验要求
提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。
4.应体现GB.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》与YY《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》检验报告之间的关联性。
九、说明书和标签
（一）说明书
1.说明书应包含所有规格型号的信息。治疗机与一次性患者接口组件可分别提供说明书也可提供总的说明书。
2.说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB.20《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：
（1）产品型号规格及功能。
（2）产品的适用范围及适应症。明确患者的年龄，屈光手术可治疗的球镜和柱镜度数范围（如适用）。
（3）产品的禁忌症。
（4）产品安装和使用说明或者图示。
（5）符合ISO—2的相关内容。
（6）设备的基本参数说明，包括电气和性能。相关内容应与产品技术要求、检验报告等其他注册资料一致。
（7）生产日期，使用期限或者失效日期；运输、储存条件。
（8）警告、注意事项等内容，包括但不限于：
a.眼科飞秒激光治疗机使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作。
b.电磁兼容方面相关的警告及措施。
c.眼科飞秒激光治疗机不应放置在影响眼科飞秒激光治疗机运行和性能的位置的警告。
d.应给出清洗与消毒、灭菌的说明。
e.对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。
f.对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。
（二）标签
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
十、编写单位
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
附件2
眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料要求
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
眼科飞秒激光治疗机的设计应能够保证，当单个元件、部分或软件发生故障时，不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的，并与设备各功能有关的危害加以识别。对于每种危害，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。
一、眼科飞秒激光治疗机在设计开发中的风险管理
（一）在眼科飞秒激光治疗机设计开发的可行性评审阶段，应对眼科飞秒激光治疗机所有的可能的风险进行识别，并初步拟定风险控制措施。该阶段的风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
该阶段风险识别的方法是：
1.根据眼科飞秒激光治疗机的预期用途和安全性特征，识别出可能的风险。
2.分析在正常和故障两种条件下，与眼科飞秒激光治疗机有关的已知或可预见的危害处境，估计每个危害处境的风险。
3.分析眼科飞秒激光治疗机的可能生物学危害，并评估它的风险。
（二）在眼科飞秒激光治疗机的系统架构评审，或者是设计开发图纸评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用FMEA（FailureModeandEffectAnalysis）、FMECA（failuremodeeffectandcriticalityanalysis）、FTA（faulttreeanalysis）、HAZOP（HazardandOperabilityAnalysis）或者HACCP（HazardAnalysisCriticalControlPoint）的方法，针对设计零件或系统模块可能产生的风险进行分析。
二、眼科飞秒激光治疗机在生产中的风险管理
在眼科飞秒激光治疗机的生产工艺评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用PFMEA（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）、PHA、FTA、HAZOP或者HACCP的方法，从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。
三、与眼科飞秒激光治疗机相关的风险
注册申请人应分析可能导致产品风险的硬件/组件、软件可能的故障模式，对眼科飞秒激光治疗机的可能出现的风险进行判别，并制定解决的措施。以下是对眼科飞秒激光治疗机可能风险的举例但并不受以下内容的限制：激光输出的脉宽、重复频率波动、激光波长、带宽等超出允差范围；激光能量超过预期的激光分类限值；冷却系统失灵导致系统过热或损坏谐振腔；由于谐振腔失效导致激光输出异常、产生非预期伴随辐射或无输出；由于锁模失效导致激光输出的脉宽、重复频率异常；脚踏开关、控制器、紧急停止装置失效导致系统失控；激光传输系统故障导致激光输出能量低于允差，或改变模式和发散角；真空吸附等配合手术用器械不能有效固定患者。
四、与眼科飞秒激光治疗机相关的潜在危害
以下列出了眼科飞秒激光治疗机常见的潜在危害，但并不受以下危害的限制：
（一）产品产生的能量危害
如：电能，过高的漏电流会对患者产生危害；热能，引起人体组织过热或导致烧伤；电磁场，向外辐射的电磁场影响其他医疗器械；激光，对眼睛、皮肤或其他组织造成光生物危害如热伤害、光化学伤害等，或发生错误的激光输出或切削。
（二）由使用产品引起的生物危害
如：应用部分消毒灭菌不当导致患者感染或死亡；接触患者的材料不满足生物相容性；手术过程对组织造成的非预期损伤；由于废物或装置处置引起的污染等。
（三）工作/储存环境引起的危害
如：由于静电放电引起眼科飞秒激光治疗机故障导致患者损伤；电磁干扰和环境应力会导致眼科飞秒激光治疗机的控制器、脚踏开关、紧急停止装置出现非预期的启动或停止；冷却系统在低温下发生结冰和膨胀导致损坏；光学器件发生冷凝现象导致激光输出异常；因碰撞、坠落、或振动引起的意外机械损伤。
（四）与使用装置相关的危害
如：错误操作；标签不足或不正确；技术规范不完善；警告信息不全或不恰当；与成功完成预定的医疗手术所必要的其他装置、产品等不兼容等。
（五）由于装置维护和老化引起的危害
如：激光传输系统、光学元件、谐振腔受到污染、劣化、损坏等，导致激光能量输出异常、发生伴随辐射等危害。
下表为眼科飞秒激光治疗机治疗机常见危害举例，供参考，申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
表1眼科飞秒激光治疗机危害示例
危害分类
危害二级分类
危害示例
能量危害
电磁能
使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如激光能量）非预期增加。
使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置的错误。
辐射能
不正确的输出（如非预期的激光输出）导致皮肤或眼睛损伤
热能
散热条件变差引起组件着火危险，或冷却系统失效导致设备无法正常工作。
机械能
设备重心不稳导致设备的倾倒。
设备的机械振动导致激光束聚焦位置错误。
设备固定装置松动，造成患者接口组件脱落，对患者的伤害。
凸缘或机架的边缘和毛刺，对患者和操作者造成伤害。
生物学和化学危害
生物学危害
设备材料用错，或无菌包装失效，造成眼睛伤害。
……
……
……
五、风险估计
应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。
对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。
对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。
下表为治疗眼科飞秒激光治疗机常见危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系举例，供参考。
表2眼科飞秒激光治疗机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害
之间的关系示例
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
电磁能
（网电源）
使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如激光能量）非预期增加，或使用环境内其他设备对眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置的错误。
（1）设备输出强度意外增加。
（2）激光束聚焦位置错误。
影响治疗效果或伤害患者。
电磁能
（静电释放ESD）
静电释放造成控制部件（如触摸屏）失效，激光输出非预期终止
（1）设备死机。
（2）激光输出非预期终止。
影响治疗效果或伤害患者。
生物学的
（微生物污染）
无菌包装失效，造成眼睛伤害。
设备非无菌
眼部感染
功能
（没有输出）
（1）光路控制失效。
（2）控制电路失效。
（3）冷却系统故障。
（4）脚踏开关故障。
（5）紧急停止装置故障。
设备无输出
无法治疗或治疗不完整
……
……
……
……
六、风险评价
对每个已判定的危害处境，注册申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。
风险评价的结果记入风险管理文件中。
七、风险控制
注册申请人应对经风险评价后不可接受的或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。
在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。
应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。
注册申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。
八、综合剩余风险的可接受性评价
注册申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对运用恰当的方法获得与本产品相关的生产信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。
风险管理报告应由最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。
附
眼科飞秒激光治疗机产品技术要求
本部分内容给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他附加功能，注册申请人应根据产品性能结构特点，参考相应的国家标准、行业标准，增加相关要求。
一、产品型号/规格及其划分说明
存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件，应明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。
二、性能指标
性能指标中须对所有组成部件（例如，手术显微镜、OCT等）的主要功能做出要求，同时还应对飞秒激光的性能参数和手术质量分别做出要求。
（一）激光性能要求
1.激光中心波长，允差±10nm，可略宽。
2.治疗激光模式：基膜。
3.治疗激光脉冲能量及范围。
4.治疗激光最大输出平均功率。
5.脉冲宽度。
6.脉冲重复频率。
7.治疗激光聚焦光斑直径。
8.出窗数值孔径或终端发散角。
9.治疗激光的光斑点间距。
10.治疗激光的光斑行间距。
11.治疗激光输出功率不稳定度。
12.治疗激光输出功率复现性。
14.治疗激光对准角膜上的预期点的偏差。
（二）手术质量要求
手术质量的要求可根据申报的具体适应症做出相应要求。要求如下：
1.制瓣
角膜瓣厚度，允差±15μm；角膜瓣直径；角膜瓣的留蒂宽度（或角度）；角膜瓣的边缘切割角度；瓣蒂位置（若有）；瓣的形状（若有）；瓣的创面质量：角膜瓣或分离上皮瓣的创面应平整光滑无残留，均匀一致，不允许有碎瓣。
2.前囊切开（撕开）
切割直径、切割深度。
3.晶状体核劈碎
激光劈核（劈核形状）；激光碎核（螺旋）（若适用，根据实际情况进行要求）：碎核内半径、碎核间隙z轴、碎核（柱状切削）半径、碎核（径向切削）半径；与后囊膜的距离（测量设备的要求）。
4.角膜切口
角膜切口宽度、入口角设置、出口角设置、隧道长度。
5.角膜移植
切割厚度，允差±20μm（离体切割厚度的允差由注册申请人确定）；切割直径或切割宽度；边缘切割角度；切割形状。
（三）附件要求
1.治疗包（或套件）要求
最大负压、压平力（参考行标）；真空气路要求；尺寸；无菌：患者接口装置套件应无菌；环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌后，其残留量应小于10μg/g。
2.接触镜的要求
曲率、中心厚度、光透过率。
3.生物测量学性能（若适用），白内障手术
角膜曲率半径测量允差、角膜中心厚度测量允差、前房深度测量允差、晶状体顶点位置测量允差、晶状体曲率半径测量允差、晶状体中心厚度测量允差。
4.脚踏开关的要求：具体见相关标准。
（四）软件功能要求
根据产品的实际情况编写，例如：
飞秒激光扫描方式、扫描顺序；3D眼球模拟重建功能；系统开机自动检测各项功能。
（五）患者支撑系统（床）要求
参考准分子激光标准，明确调节范围、旋转角度（若有）和最大速度。
（六）不间断电源或其他保障措施（可不在产品组成中，但需有要求，在说明书中明确）
应明确电力不足时不间断电源（UPS）可坚持的时间。
（七）辅助光源（按功能提要求）
辅助光源包括照明、固视和成像等（含OCT光源）所采用的所有光源。眼科光源设备可参考ISO—2标准。注视灯（固视灯）应明确光谱范围和功率。红外成像灯应明确辐照度并增加成像功能的要求。
（八）辅助设备要求（若适用）
1.手术显微镜：符合GB.1—相关要求。
2.裂隙照明性能：裂隙宽度、裂隙高度、裂隙光斑的最大照度、裂隙平行度，裂隙应左右移动，裂隙光斑边缘整齐光滑，清晰分明，亮度应均匀。
3.光学相干断层扫描仪（OCT）：光源的中心波长及带宽、最大输出功率、扫描宽度、横向（B-Scan）分辨率和纵向（A-Scan）分辨率、扫描深度、测量允差和测量重复性、目标指示装置（若适用）的放大率和视场中心的分辨力。注明频域还是时域。
（九）安全
应符合GB.1—、GB.20—、GB.1—、YY—、GB.15（若适用）的要求。
（十）环境适应性
应符合GB/T的要求；注册申请人应给出具体试验条件和检验项目。但各试验项目的“最后检测”应至少包含“激光最大输出平均功率”。
三、检验方法
在检验方法中应明确做试验时的工作条件。性能指标中的每条要求均应有相应的检测方法，并尽量保持检验方法中的编号与性能指标的编号对应。
需要特别说明的是，“角膜瓣的厚度及厚度允差”的试验方法，建议大、中、小每种切割厚度至少选择6只新鲜猪眼球，制作出角膜瓣，并对每片角膜瓣的五点厚度用含有角膜测厚功能的装置进行测量，从而计算出五点的角膜厚度的平均值，即为该角膜瓣的厚度。
四、附录
提供产品安全特征。
在附录中增加申报设备的整体外观图及附件图，并提供飞秒激光输出波形图。
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